Nhepfenyuro yezvino Maitiro Akanaka Okugadzira Maitiro (cGMP)

Inotungamirirwa naRDA, cGMPs inokosha kuBusiness Succes

MuUnited States, Maitiro Akanaka Okugadzira Maitiro (cGMP) ndiwo Miti uye Drug Administration (FDA) mitemo yepamutemo maererano nekugadzira, kutarisa, kudzora, nekugadzirisa kwemaitiro ekugadzira uye zvivako. Izwi rokuti "ikozvino" rakawedzerwa kune chiratidzo kumakambani aidiwa kuti varambe vachikwanisa kufambidzana nemichina yezvino, kwete kuvimba pane zvaive tsika yakanaka makore gumi akapfuura.

cGMPs inoteverwa nemishonga yemishonga uye biotechnology makambani ekuvimbisa kuti zvinhu zvavo zvinogadzirwa kune zvakananga zvinosanganisira kuzivikanwa, simba, unhu, nekuchena. Maitiro Akanaka Okugadzira Maitiro anotevedzwa neChadya neDrug Administration (FDA).

Kune huwandu hwemitemo yehurumende inobatanidza neCGMP iyo, kana isina kuteverwa, inogona kutungamirira kune mhosva dzechivi. Pane mitemo miviri yakajeka iyo inobatanidza nevhizimisi vanogadzira, imwe yezvigadzirwa zvezvisikwa, uye mutemo unotungamirira zvinyorwa zvemagetsi uye zvinyorwa zvemagetsi.

Mukuwedzera kweuchenjeri, mamwe makambani akasarudza kuita maitiro, maitiro uye maitiro ekuchengetedza njodzi anopfuura kumusoro uye kupfuura kwemitemo yeGGMP.

Code of Federal Regulations (CFR)

The Code of Federal Regulations (CFR) ndeyekugadzirisa kwemitemo yakawanda uye yekusingaperi yehurumende yehurumende. ICFR ine zvinyorwa zvakakwana uye zvepamutemo zvemitemo inoshandiswa nehurumende dzehurumende.

ICFR yakakamurwa kuva makumi mashanu ehurukuro dzinomiririra nzvimbo dzakawanda dzinotungamirirwa nehurumende mitemo. Zita rega roga rakagoverwa kuva zvitsauko izvo zvakagoverwa kumasangano akasiyana-siyana achibudisa mitemo ine chokuita nenharaunda yacho yakazara. Chitsauko chimwe nechimwe chakakamurwa kuva zvikamu zvinosanganisira nzvimbo dzakarongeka. Chikamu chimwe nechimwe kana chikamu chinobva chagoverwa kuva zvikamu - chidzidzo chekutanga cheCFR.

Dzimwe nguva zvikamu zvakaparadzaniswa zvakare mumasara kana zvikamu. Zvinyorwa zvine chokuita nehumwe ruzivo muCFR zvinowanzopiwa munharaunda yechikamu.

CGMP uye Pharmaceutical Industry

ICFR iyo inobatanidza neCGMP mumakambani ekurapa mishonga uye biotechnology ndeyi:

• 21 CFR Chikamu 210 - Maitiro Akanaka Ekugadzira Maitiro Mukugadzira, Kuchengetedza, Kuisa, kana Kuisa Zvinodhaka; General Part
• 21 CFR Chikamu 211 - Maitiro Akakosha Okugadzirwa Kwemishonga yeMishonga
• 21 CFR Chikamu 600 - Biological Products: General
• 21 CFR Chikamu 11 - Dhidhiyo dzeElectronika; Electronic Signature

Nenzira yakawanda, 21 CFR Chikamu 210 inotarisira cGMP yekugadzira, kushandura, kuvhara, kana kubata kwemishonga. Chikamu 210 chinosanganisira tsanangudzo dzinoshandiswa mumitemo yakadai secheji, mujenya, nezvimwewo.

I 21 CFR Chikamu 211 ndeyeCGMP yemishonga yakagadzirwa. Semuenzaniso, mushonga wemvura unoshandiswa kuburikidza nemudziyo wepurasitiki unenge wakafukidzwa neChikamu 210, asi mapiritsi akaparadzana mushure mokunge zvikepe zvingangove zvakafukidzwa neChikamu 211.

21 CFR Chikamu 600 chinowirirana neBiological Products uye ine tsanangudzo dzinokosha, kugadzirisa mitemo, kugadziriswa kwekuongorora zvinodiwa uye kushaya ruzivo ruzivo rwekubika zvido.

21 CFR Chikamu 11 chine mirayiridzo pamusoro pezvinyorwa zvemagetsi uye zvinyorwa zvemagetsi. Chikamu 11 chinotsanangura nzira inoshandiswa nayo magwaro emagetsi uye mabhiiyo emagetsi anovimbwa, akavimbwa uye akaenzana nemabhuku epepa. Chikamu 11 chinoshandawo kune zvinyorwa zvakagadzirwa kuDFA mumagetsi.